26 februari 2010 heeft de bestuursrechter van de rechtbank Zwolle-Lelystad uitspraak gedaan in een viertal beroepen van Artu Biologicals Europe BV (Artu) te Lelystad.
Prijs vergelijk ADSL, kabel, glasvezel aanbieders en bespaar geld door over te stappen!
Artu produceert het geneesmiddel Oralgen (dit is een allergeen). Het middel is al sinds de jaren ’80 op de markt. Sinds 1991 is het niet-geregistreerd in de handel brengen van allergenen niet meer toegestaan. In 1992 heeft Artu het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) gevraagd Oralgen te registreren. Dat heeft het CBG in 1999 geweigerd, omdat het middel niet werkzaam zou zijn. Artu heeft beroep ingesteld.
Werkzaamheid middel niet gebleken
Om het CBG ervan te overtuigen dat Oralgen wel werkzaam is, heeft Artu in de jaren daarna de resultaten van verschillende klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met Oralgen aan het CBG toegezonden met het verzoek om het middel alsnog te registreren.
Het CBG heeft zijn weigering steeds gehandhaafd omdat ook uit die nadere onderzoeken van werkzaamheid niet zou zijn gebleken.
Artu heeft tegen die besluiten ook beroep ingesteld.
Oordeel van de rechtbank
Op 26 februari 2010 heeft de rechtbank het CBG in het gelijk gesteld. De rechtbank is van oordeel dat het CBG zich op het standpunt mocht stellen dat Artu niet aannemelijk heeft gemaakt dat Oralgen aan de wettelijke eisen (dat het middel werkzaam en veilig moet zijn) voldoet.
