De voorzieningenrechter in Breda heeft geoordeeld dat het College ter beoordeling van geneesmiddelen (Cbg) nog steeds onvoldoende onderzoek heeft gedaan naar de relatie tussen de oorspronkelijke vergunningaanvrager voor pijnstillende Fentanyl pleisters en het bedrijf Ratiopharm Nederland BV, op wiens naam de registratie inmiddels is overgeschreven.
Prijs vergelijk ADSL, kabel, glasvezel aanbieders en bespaar geld door over te stappen!
De voorzieningenrechter had in maart van dit jaar ook al geoordeeld dat het onderzoek van het Cbg bij de registratieaanvraag voor deze pleisters onvoldoende was. Naar aanleiding daarvan deed het Cbg nader onderzoek, maar dat is volgens de voorzieningenrechter opnieuw niet volledig. Hij schorst daarom de registratie van de Fentanyl pleisters nu tot aan de uitspraak in bodemprocedure.
De voorzieningenrechter geeft aan dat het Cbg ten onrechte geen onderzoek heeft gedaan naar de rol van het Nederlandse eenmansbedrijf dat de registratie oorspronkelijk had aangevraagd. Ook heeft het Cbg de mogelijke samenwerking tussen dit bedrijf en Ratiopharm bij het verkrijgen van de registratie niet onderzocht, dit terwijl het Cbg wist dat het Duitse Ratiopharm al een registratie voor hetzelfde geneesmiddel had verkregen in een andere EU-lidstaat. De rechter wijst verder nog op een aanwijzing voor samenwerking tussen de twee bedrijven: de Nederlandse bijsluiter van de Fentanyl pleisters is gedateerd op 22 september 2005, enkele maanden voor het registratiebesluit in december 2005.
Indien een bedrijf een geneesmiddel in verschillende landen van de Europese Unie op de markt wil brengen, moet de Europese wederzijdse erkenningsprocedure worden gevolgd. Dit houdt in dat het bedrijf in één land een registratieaanvraag indient, waarna andere landen deze registratie overnemen. Dit om een uniforme registratie van geneesmiddelen binnen de Europese Unie te waarborgen. Volgens de verzoekster in deze zaak, het Tilburgse bedrijf Janssen-Cilag dat de pijnstillende pleisters een aantal jaren geleden ontwikkelde, heeft Ratiopharm deze – tijdrovende – procedure via een stroman-constructie willen omzeilen.
